La OMS valida la vacuna Sinovac COVID-19 para uso de emergencia y emite recomendaciones políticas provisionales
La OMS validó hoy la vacuna Sinovac-CoronaVac COVID-19 para uso de emergencia, dando a los países, financiadores, agencias de contratación y comunidades la garantía de que cumple con los estándares internacionales de seguridad, eficacia y fabricación. La vacuna es producida por la compañía farmacéutica Sinovac, con sede en Beijing.
“El mundo necesita desesperadamente varias vacunas COVID-19 para abordar la enorme desigualdad de acceso en todo el mundo”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Productos Sanitarios. "Instamos a los fabricantes a participar en la instalación COVAX, compartir sus conocimientos y datos y contribuir a controlar la pandemia".
La Lista de uso de emergencia (EUL) de la OMS es un requisito previo para el suministro de vacunas de la instalación COVAX y la adquisición internacional. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas COVID-19.
El EUL evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19, así como los planes de gestión de riesgos y la idoneidad programática, como los requisitos de la cadena de frío. La evaluación es realizada por el grupo de evaluación de productos, compuesto por expertos reguladores de todo el mundo y un Grupo Asesor Técnico (GAT), a cargo de realizar la evaluación de riesgo-beneficio para una recomendación independiente sobre si una vacuna puede incluirse para uso de emergencia. y, en caso afirmativo, en qué condiciones.
En el caso de la vacuna Sinovac-CoronaVac, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de la instalación de producción.
El producto Sinovac-CoronaVac es una vacuna inactivada. Sus fáciles requisitos de almacenamiento lo hacen muy manejable y particularmente adecuado para entornos de bajos recursos.
El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS también ha completado su revisión de la vacuna. Sobre la base de la evidencia disponible, la OMS recomienda la vacuna para su uso en adultos mayores de 18 años, en un esquema de dos dosis con un intervalo de dos a cuatro semanas. Los resultados de eficacia de la vacuna mostraron que la vacuna previno la enfermedad sintomática en el 51% de los vacunados y previno el COVID-19 grave y la hospitalización en el 100% de la población estudiada.
Pocos adultos mayores (mayores de 60 años) se inscribieron en ensayos clínicos, por lo que no se pudo calcular la eficacia en este grupo de edad. Sin embargo, la OMS no recomienda un límite de edad superior para la vacuna porque los datos recopilados durante el uso posterior en varios países y los datos de inmunogenicidad de apoyo sugieren que es probable que la vacuna tenga un efecto protector en las personas mayores. No hay razón para creer que la vacuna tenga un perfil de seguridad diferente en poblaciones mayores y más jóvenes. La OMS recomienda que los países que utilizan la vacuna en grupos de mayor edad realicen un seguimiento de la seguridad y la eficacia para verificar el impacto esperado y contribuir a que la recomendación sea más sólida para todos los países.
Listado de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos con un enfoque en las necesidades de los países de ingresos bajos y medios. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo de evidencia actual sobre la vacuna bajo consideración, los planes para monitorear su uso y planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso EUL, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos de vacunas y el despliegue de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una mayor disponibilidad.
Listados
QUIEN ya ha enumerado la Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Instituto de suero de la India, Astra Zeneca UE, Janssen, Moderno y Sinopharm vacunas para uso de emergencia.
SABIO
SAGE es el principal grupo asesor de la OMS en materia de vacunas e inmunización. Se encarga de asesorar a la OMS sobre las políticas y estrategias globales generales, que van desde las vacunas y la tecnología de inmunización, la investigación y el desarrollo, hasta la entrega de la inmunización y sus vínculos con otras intervenciones de salud. SAGE se preocupa no solo por las vacunas y la inmunización infantil, sino también por todas las enfermedades prevenibles por vacunación.
SAGE evalúa la evidencia sobre seguridad, eficacia, efectividad, impacto e idoneidad programática, considerando el impacto en la salud tanto individual como pública. Las recomendaciones provisionales de SAGE para los productos EUL brindan orientación para los responsables de las políticas nacionales de vacunación. Estas recomendaciones se actualizan a medida que se dispone de evidencia adicional y cuando hay cambios en la epidemiología de la enfermedad y la disponibilidad de vacunas adicionales y otras intervenciones de control de enfermedades.
SAGE ha emitido recomendaciones sobre las vacunas Pfizer (8 de enero de 2021), Moderna (25 de enero de 2021), AstraZeneca (21 de abril de 2021), Janssen COVID (17 de marzo de 2021) y Sinopharm (7 de mayo de 2021), además de emitir un marco para el acceso y la hoja de ruta de priorización de la población . La Recomendaciones provisionales de SAGE sobre Sinovac-CoronaVac están disponibles en línea a partir de hoy.
Las recomendaciones de SAGE y EUL son procesos complementarios pero independientes. El proceso de EUL se centra en determinar si un producto fabricado tiene garantía de calidad, es seguro y eficaz. SAGE está orientado a las políticas y evalúa la seguridad, la eficacia, el impacto en la salud pública y la viabilidad programática. Las recomendaciones de política para una vacuna generalmente se hacen solo para aquellos productos que han sido listados o autorizados para su uso.
En el contexto de COVID-19 y debido a la urgente necesidad de vacunas, la Secretaría del SAGE y el equipo de EUL han estado trabajando en paralelo para permitir que las EUL de la OMS y las recomendaciones de políticas, basadas en la evidencia disponible, se emitan de manera sincronizada.
